药品生产现场QA岗位职责（精选10篇）

药品生产现场QA岗位职责（精选10篇）

药品生产现场QA岗位职责 篇1

　　一、研发主管岗位职责：

　　1、严格遵守公司制定的各项规章制度；

　　2、根据销售部反馈的产品情况，及时在工艺上进行改良，调整不理想因素，使产品适应市场需求，增加竞争力；

　　3、负责组织产品设计过程中的设计评审，技术验证和技术确认；

　　4、负责相关技术、工艺文件、标准样品的制定、审批、归档和保管；

　　5、负责建立健全技术档案管理制度；

　　6、负责建立健全原材料、半成品、成品数据性资料的收集、管理及归档；

　　7、熟悉行业生产工艺流程、设备技术资料，对生产工艺技术进行把关，当工艺参数不适应生产时，及时做出判断并进行调整、修改；

　　8、负责与设计开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料的收集、整理、归档；

　　9、负责组织研发人员进行新产品研制、旧工艺优化、不断降低生产成本，降低能耗；

　　10、负责对部门人员进行定期培训和专业技术队伍的建设，并对部门人员定期考核，并进行年终业绩考核；

　　11、负责监督项目执行情况，及时向主管领导汇报；

　　12、负责编制本部门日常工作计划和目标；

　　13、完成上级领导交待的其他临时工作。

　　二、研发人员岗位职责：

　　1、严格遵守公司制定的各项规章制度；

　　2、负责执行公司新产品开发计划，根据新产品计划制定新产品开发工作计划；

　　3、负责编制新产品相关的技术、工艺文件及检验标准；

　　4、负责收集国内外技术资料，关注相关产品动向，提供技术参考；

　　5、负责技术工艺培训，对生产线进行技术指导；

　　6、负责新产品的小试、中试、大试，跟踪新产品生产全过程，记录生产工艺参数，并及时汇总，根据整理数据合理优化、调整生产工艺；

　　7、对生产过程中生产出来的不合格产品提出合理的处理意见，解决生产上的工艺难题；

　　8、负责车间生产工艺的巡检，发现问题及时处理，并及时上报领导；

　　9、完成临时交办的其他工作；

药品生产现场QA岗位职责 篇2

　　1、负责质量管理规范的制定、发布、跟踪;维护组织过程资产;

　　2、负责项目的质量管理工作,评审项目执行过程中各项活动,判断是否遵循规范;

　　3、负责与团队负责人沟通质量检查结果和整改建议,督促整改不符项,提高项目整体质量;

　　4、监督规范和流程的执行,收集执行过程中的数据和问题,定期给出总结报告,并提出持续改进方案;

　　5、负责建设和管理各类质量管理系统和工具。

药品生产现场QA岗位职责 篇3

　　1、制定测试流程,根据测试功能需求,进行测试;

　　2、执行bug的收集、查询、整理工作,跟进bug处理进度,进行修改和验证;

　　3、对客户端应用的功能、性能、兼容性进行测试并完成测试报告;

　　4、搭建和维护测试环境,完成测试部署工作;

　　5、熟悉和了解游戏全局设定,从专业角度提出对游戏设计上的缺陷改进意见;

　　6、设计并执行测试用例,根据用例反馈测试结果;

　　7、熟悉通行的软件qa理念(黑盒测试、白盒测试、灰盒测试)。

药品生产现场QA岗位职责 篇4

　　质量管理体系：

　　1、QA工程师编制项目部质量管理体系策划书，经领导审批后下发执行。

　　2、QA工程师根据施工计划提出年度、月度监督检查计划。计划内容要依据质量管理体系文件，并每年监督检查要覆盖项目部所有部门和体系涉及的所有要素。

　　3、现场监督检查是随机的、不定时的，QA工程师对监督发现的不符合或缺陷做出记录，并将不符合或缺陷按重要性的不同以书面或口头形式通知责任方。目的在于向责任方提出改进工作的建议，提醒责任方引起重视，纠正不符合和缺陷。

　　4、巡检主要针对单位工程开工、施工过程中、三级验收及监理公司参与的四级验收之前，QA工程师提前按照程序文件要求对文件包资料进行检查，避免在监理公司验收时提出不符合，同时保证施工与资料同步，避免后补资料。

　　5、QA工程师汇总各类管理体系月度、年度监督检查情况，出具报告，报公司企业策划部，并对有关问题提出纠正预防措施，监督实施；

　　6、QA工程师汇总各部门年度体系培训计划，经人力资源管理批准后，各部门组织实施。

　　7、QA工程师配合质监专工参与质监中心站活动，并依据有关要求整理迎检资料，对各部门的资料提前组织检查。

　　8、QA工程师与各部门保持密切联系，及时解决体系运行中接口不协调的问题，如无法解决可提交管理评审输入。

　　9、QA工程师配合好与业主及监理公司进行的各种质保监督检查活动，及时组织对检查出的质量问题进行整改，并采取纠正或预防措施。

　　10、QA工程师与各专业工程师、单项工程师密切配合，抓好不合格品的控制。出现不合格品，要及时进行原因分析并做好统计记录工作，采取有效的纠正预防措施，杜绝类似质量问题再发生。

　　11、QA工程师根据每年公司质量体系审核、日常监督检查、质量评定情况、管理评审以及顾客反映的有关问题，进行全面的汇总统计分析，找出质量体系运行的薄弱环节。以书面报告的形式反馈相应的部门，并由其制订预防措施和质量改进目标，实现质量改进。

　　12、QA工程师配合好公司组织的质量管理体系内审，并对出现的不符合组织整改。

　　13、QA工程师配合好由认证单位组织的外审，并对出现的不符合组织整改。

　　14、QA工程师对有关招标文件从体系考虑角度进行审查。

　　15、QA工程师每周不少于一次到现场检查。

　　16、QA工程师每月不定期对重要进货物资、监视设备、文件包等资料进行抽检。

药品生产现场QA岗位职责 篇5

　　岗位职责:

　　1.协助质量控制(nc/capa/材料评价/测量系统分析/工艺变更/工艺变更质量控制/风险管理/质量追溯);

　　2.协助质量改进与支持(变更控制/标准分析/质量优化/检验优化);

　　3.协助质量体系与监控。

　　招聘要求:

　　1、专科及以上学历;

　　2、熟悉高分子材料性能及加工方法优先;

　　3、具有较强的创新力、分析能力和洞察力，良好的沟通能力和组织能力。

药品生产现场QA岗位职责 篇6

　　1.目的与适用范围

　　建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。

　　本规程适用于公司质量部qa现场的检查。

　　2.职责

　　质量部现场qa对本规程的实施负责。

　　3.内容

　　在qa主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查；

　　负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向qa部门按月领取；

　　生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等；

　　学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求；

　　负责生产过程的监控，确认各种状态牌的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告；

　　负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行；

　　检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况；

　　负责检查现场文件及操作规程的时效性；

　　监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况；

　　负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行；

　　及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告qa部门；

　　参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实；

　　积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合gmp的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告；

　　负责领导下发的其他任务。

　　4.相关文件

　　5.附录

　　6.变更记载及原因

药品生产现场QA岗位职责 篇7

　　职责描述:

　　1.协助实施公司体外诊断试剂质量管理体系的实施工作，确保质量管理体系正常运转。

　　2.负责一类体外诊断试剂的注册申报工作。

　　3.负责计量器具年度计量计划和自检规程的编制，按计划实施周期检定和校验。

　　4.协助实施公司二、三类产品的临床、注册等相关工作。

　　5.协助审核有关记录、 协调与其他部门之间的工作联系，确保质量管理工作的顺利进行。

　　任职要求:

　　1、 大专及以上学历，药学、医学及相关专业

　　2、 1年以上质量管理相关工作经验;

　　3、 有体外诊断试剂生产、质量管理工作经验者优先。

　　4、 责任心强，有良好的团队合作精神，坚持原则，具备沟通协调管理能力。

药品生产现场QA岗位职责 篇8

　　职责描述:

　　1.负责生物药物中试生产现场监督管理体系的.建设和有效运行;

　　2.参与中试质量体系建设,不断建立并完善质量保证相关的制度和流程;

　　3. 负责对现场合规性的培训、落实和监督提升;

　　4. 掌握最新法规和指南要求,负责现场监测方案的制定和实施;

　　5. 负责现场监督相关sop的编制

　　6.组织现场监督取样、测试等工作的执行。

　　任职要求:

　　1.生物医药或相关专业本科或以上学历;

　　2.制药企业相关工作经验5年以上;

　　3.熟悉国内外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法规/指南要求;

　　4.熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求;

　　5.熟悉产品检验及环境监测微生物的oos调查的处理原则;

　　6.具备团队协作精神、职业道德和工作责任感;

药品生产现场QA岗位职责 篇9

　　环境管理体系：

　　1、QA工程师每年组织环境因素的识别与评价，汇总报批重要环境因素

　　2、QA工程师汇总报批环境目标、指标、环境管理方案，并监督验证实施。

　　3、QA工程师组织各部门编制项目部环境管理体系文件。

　　4、QA工程师负责与电厂、监理公司等的外部联络，接收外部相关方的投诉。

　　5、QA工程师组织制定项目部环境管理体系年度培训计划, 人力资源负责培训的组织、落实和记录管理。

　　6、QA工程师参与项目部能源、资源的节约控制；参与自然灾害的防范，现场事故的预防、应急准备和响应；参与消防设计评审；参与确定生活和生产活动中的环保监测项目和关键特性；参与生产施工过程噪声、振动、烟尘、污水排放控制。

　　7、QA工程师为各责任部门的培训提供技术支持；各责任部门负责实施。

　　8、QA工程师每月对废弃物处理的情况进行监督检查。

　　9、QA工程师负责组织项目部的应急准备和响应，建立应急方案，并监督实施。

　　10、QA工程师对监测设备和仪器进行统一管理、每月进行抽检。

　　11、QA工程师协助处理环境事故，协助责任部门分析不符合项产生原因，制定并实施纠正和预防措施，QA工程师监督实施。

　　12、QA工程师配合文明施工员每周至少二次到现场检查，形成环境记录。

　　13、QA工程师协助、配合公司组织的内审工作；为管理评审提供需要的信息。

　　14、QA工程师负责接收公司的信息并及时传达；负责汇总项目部的信息并按要求上报。

　　15、QA工程师每月对主管部门环境特殊、重要岗位人员相关知识、技能的培训情况进行监督检查。

　　16、QA工程师每半年对法律、法规及其它要求的遵守执行情况进行监督检查。

药品生产现场QA岗位职责 篇10

　　岗位要求:

　　1、产品设计变更的跟踪与确认;

　　2、过程的监控;

　　3、负责产品不良反馈与跟踪;

　　4、协助经理数据汇总与分析;

　　5、质量体系流程的监控;

　　6、领导交代的其他工作;

　　任职资格:

　　1、大专学历,质量、医药、机械、电子、管理等相关专业;

　　2、医疗行业现场检验相关工作经验;

　　3、熟练掌握进料检验、成品检验的检验规程,并且有进料检验、成品检验的实际操作能力,了解供应商管理流程;

　　4、原则性强,执行力强;